의료기기 전자민원시스템, 서류 지원과 매뉴얼 이용을 어떻게 개선했나

식약처는 2025년 12월 의료기기 전자민원시스템을 개편해 1등급 온라인 표준 서식 서비스를 확대하고, 품목별 가이드라인 제공 대상을 3종에서 75종으로 늘렸다고 밝혔어요.

업무별로 나뉘거나 팝업창으로 제공돼 찾기 불편했던 매뉴얼은 게시판 형태로 정리하고 검색 기능과 뷰어 기능을 도입했어요.

이는 신생·소규모 업체 등이 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 덜기 위한 조치였어요.

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서류와 안내 자료는 각각 어떻게 달라졌나요?

서류 지원은 1등급 온라인 표준 서식 서비스의 확대와 품목별 가이드라인 제공 범위의 확대예요. 즉, 서식을 작성할 때 참고할 지원과 품목에 따른 안내 자료를 넓힌 변화로 나눠 볼 수 있어요.

가이드라인은 제공 품목이 기존 3종에서 75종으로 늘었어요.

매뉴얼 쪽 변화는 자료를 찾고 확인하는 방식에 있어요.

흩어져 있거나 팝업창 형태였던 매뉴얼을 게시판으로 정비했고, 검색 기능을 강화했으며 뷰어 기능을 도입했어요.

따라서 특정 안내 자료를 찾는 경우에는 게시판과 검색 기능을 활용하고, 내용을 확인할 때는 뷰어 기능을 이용하는 구조로 이해하면 돼요.

자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 얼마나 확대됐나요?

식약처 발표 기준으로 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 늘었어요. 이 확대는 1등급 의료기기 품목별 가이드라인에 해당해요.

매뉴얼을 찾고 읽는 방식은 어떻게 바뀌었나요?

업무별로 분산되거나 팝업창으로 제공되던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비했어요. 검색 기능을 강화하고 뷰어 기능도 도입했어요.